Connect with us

صحة وجمال

المفوضية الأوروبية توافق على تغيير ملصق “أدسيتريس” ليشمل بيانات عن إعادة علاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية

Published

on

أعلنت اليوم شركة “تاكيدا” للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502)، أن المفوضية الأوروبية وافقت على تغيير من النوع الثاني لــ”أدسيتريس” (برينتوكسيماب فيدوتين) بحيث يتضمن بيانات عن إعادة علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج الذين استجابوا سابقاً للعلاج بـ”أدسيتريس” وانتكسوا لاحقاً. ويأتي قرار المفوضية الأوروبية على إثر الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في أكتوبر 2015.

وقد حصل “أدسيتريس” على ترخيص مشروط بالتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في عام 2012 لعلاج لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص “سي دي 30” بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، أو بعد اثنين من العلاجات السابقة على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، ولعلاج لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.

ويتضمن “ملخص مواصفات المنتج” تحديثاً للأقسام السريرية ومن ضمنها السلامة بحيث تتضمن بيانات عن إعادة معالجة المرضى البالغين الذين استجابوا لعلاج سابق بـ”أدسيتريس” (استجابة كاملة أو استجابة جزئية) في دواعي الاستخدام الحالية ولكن حالتهم انتكست لاحقاً.

وارتكزت التغييرات من النوع الثاني على بيانات من المرحلة الثانية من دراسة “إس جي إن 006-35- الجزء ’أ‘” التي أظهرت إمكانية التوصل إلى استجابات فعالة مضادة للأورام لدى غالبية المرضى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والمرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج من خلال إعادة العلاج بـ”أدسيتريس”. وكانت نتائج السلامة والفعالية من هذه التجربة تتماشى مع النمط الإيجابي الذي بيّنته دراستين محوريتين من المرحلة الثانية (’إس جي إن 003-35 وإس جي إن 004-35‘).

وفي هذا السياق، قال البروفسور الطبيب أنطون هاجنبيك الحائز على درجة الدكتوراه وأستاذ أمراض الدم ، قسم أمراض الدم، في المركز الطبي الأكاديمي التابع لجامعة أمستردام: “قام ’أدسيرتيس‘ بتغيير عالم العلاج للمرضى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والمرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج في أوروبا وبرز كأداة قيّمة لتحفيز الشفاء. إلا أن اللمفومة مرض شديد ويحدث الانتكاس في بعض الحالات التي يصعب معالجتها. يمكننا الآن مع فرصة إعادة العلاج، تزويد المرضى الذي ليس لديهم سوى خيارات محدودة للغاية، بفرصة أخرى للاستفادة المحتملة من ’أدسيتريس‘”.

وفي السياق نفسه، قال الطبيب ديرك هوبنر، المدير التنفيذي الطبي لوحدة المجال العلاجي لعلم الأورام لدى “تاكيدا”: “يعتبر قرار المفوضية الأوروبية الذي يقضي بإدراج بيانات عن إعادة العلاج في ملصق ’أدسيرتيس‘ مهماً في تطوير رعاية المرضى الذي يحاربون هذه الأمراض. نتطلع إلى مواصلة برنامجنا السريري المستمر لـ’أدسيتريس‘ في لمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية إضافة إلى مجموعة متنوعة من أشكال أخرى من اللمفومة بهدف توفير هذا العلاج المهم للمرضى الذين قد يستفيدون منه”.

للمزيد من التفاصيل حول قرار المفوضية الأوروبية، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الأوروبية: www.ema.europa.eu/ema.

دراسة “إس جي إن 006-35”-الجزء “أ”

تعتبر دراسة (إس جي إن 006-35 الجزء “أ”) التي تحمل عنوان: “العلاج بـ’إس جي إن-35‘ لدى المرضى المصابين بأورام خبيثة في الدم تعطي نتيجة إيجابية لفحص مؤشر “سي دي 30” شاركوا في السابق في دراسة ’إس جي إن-35‘”، دراسة مفتوحة التسمية متعددة المراكز من المرحلة الثانية.

وقد تم تصميم الدراسة لتقييم إعادة العلاج بـ”أدسيتريس” لدى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين (20 مريضاً) أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية (8 مرضى) الذين انتكست حالتهم بعد استجابة سابقة لـ”أدسيتريس” (الجزء ’أ‘). وكانت الأهداف الأولية للدراسة السلامة والاستجابة المضادة للورم, أما الأهداف الثانوية فكانت مدة التحكّم بالورم بما في ذلك مدة الاستجابة والبقاء على قيد الحياة من دون تقدم للمرض والبقاء الإجمالي على قيد الحياة وظهور أجسام مضادة تتنافى مع العلاج.

للمزيد من المعلومات حول التجربة، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrialsregister.eu.

Image00001

European Commission Approves Label Variation for ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) to Include Data on Retreatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma and Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (sALCL)

Today announced that the European Commission (EC) has approved a Type II variation for ADCETRIS® (brentuximab vedotin) to include data on the retreatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) Hodgkin lymphoma or R/R systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL) who previously responded to ADCETRIS and who later relapse. The decision from the EC follows a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in October 2015

ADCETRIS was granted conditional marketing authorization by the EC in 2012 for the treatment of R/R CD30+ Hodgkin lymphoma following autologous stem cell transplant (ASCT), or at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option, and for R/R sALCL

The SmPC variation includes an update to the clinical sections, including safety, to include data on retreatment of adult patients who have responded to previous treatment with ADCETRIS (CR or PR) under the existing indications, but later relapsed

The Type II variation is based on data from the Phase 2 SGN35-006 Part A study that demonstrated effective anti-tumor responses can be achieved in the majority of R/R Hodgkin lymphoma and sALCL patients with ADCETRIS retreatment. The safety and efficacy results from this trial were consistent with the positive profile demonstrated in the pivotal Phase 2 studies SGN35-003 and SGN35-004

“ADCETRIS has transformed the treatment landscape for relapsed/refractory Hodgkin lymphoma and sALCL patients in Europe, and has emerged as a most valuable tool to induce a remission. However, lymphoma is a relentless disease, and relapse occurs in some of these very difficult to treat patients. Now, with the opportunity for retreatment, we can offer patients with very limited options another chance to potentially benefit from ADCETRIS,” said Professor Anton Hagenbeek, M.D., Ph.D., Professor of Hematology, Department of Hematology, Academic Medical Center in the University of Amsterdam

“The EC decision to include data on retreatment in the ADCETRIS label is important in advancing care for patients battling these diseases,” said Dirk Huebner, M.D., Executive Medical Director, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. “We look forward to continuing our ongoing clinical program of ADCETRIS in Hodgkin lymphoma and sALCL, as well as in a variety of other forms of lymphoma, with the goal of bringing this important therapy to patients who might benefit from it

For further details about the EC decision, please visit the EMA website: www.ema.europa.eu/ema

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

صحة وجمال

فايزر السعودية والجمعية السعودية لأمراض وجراحة الجلد توقعان مذكرة تفاهم لتعزيز التعاون في الرعاية في طب الأمراض الجلدية في المملكة العربية السعودية

Published

on

By

 

أعلنت شركة فايزر السعودية، شركة رائدة في مجال ابتكار وتطوير الدواء، والجمعية السعودية لأمراض وجراحة الجلد (SSDDS)، عن توقيع مذكرة تفاهم تهدف إلى تعزيز التعاون في الرعاية في طب الأمراض الجلدية في المملكة العربية السعودية. تتمحور مذكرة التفاهم حول التعاون في المجالات العلمية والبحثية، وتبادل الخبرات والمعلومات في الأنشطة ذات العلاقة، وكذلك بناء القدرات المحلية الداعمة عن طريق تدريب وتثقيف الكوادر الصحية، بالإضافة إلى البرامج التوعوية في مجالات الأمراض ذات الأهمية للطرفين لرفع الوعي المجتمعي.

و عبر د.هاني الهاشمي، الرئيس التنفيذي للشؤون الطبية لشركة فايزر السعودية عن فخره بهذا التعاون: “نحن فخورون بهذه الشراكة التي تعتبر خطوة استراتيجية نحو تعزيز الرعاية في مجال الأمراض الجلدية في المملكة، ومتطلعين إلى التأثير الإيجابي الذي ستحققه جهودنا المشتركة في رفع مستوى التوعية المجتمعية وتدريب الكوادر الصحية.” وأكد على أن هذا التعاون يأتي في إطار التزام شركة فايزر السعودية بتحسين جودة الرعاية الصحية والمساهمة في رفع الاقتصاد المعرفي
. وأضاف د. الهاشمي أن هذه المبادرة تتماشى مع أهداف رؤية المملكة 2030 التي تسعى إلى تحقيق اقتصاد معرفي متكامل، وأوضح أن المبادرات البحثية والتدريبية التي تشملها مذكرة التفاهم ستسهم في بناء قاعدة علمية قوية وتعزيز الابتكار في مجال طب الأمراض الجلدية، مما يُعَدّ خطوة مهمة نحو تحويل المملكة إلى مركز عالمي للبحث والتطوير في هذا المجال. وأشار أن تنمية الكوادر الصحية المحلية المتخصصة وتبادل الخبرات العالمية ستعزز من قدرة المملكة على تقديم رعاية صحية عالية الجودة تتماشى مع المعايير الدولية، مما يسهم في تحسين حياة المرضى والارتقاء بمستوى الصحة العامة في المجتمع السعودي.
وفي هذا الصدد، صرح د.عبدالله بن سليمان العقيل، رئيس مجلس إدارة الجمعية السعودية لأمراض وجراحة الجلد، بأن: “هذه المذكرة ليست مجرد اتفاقية رسمية، بل هي خطوة استراتيجية من شأنها أن تعزز جودة الرعاية الصحية في مجال الأمراض الجلدية.” مضيفًأ بأن “التعاون مع شركة أدوية مثل فايزر السعودية مع خبرتهم الواسعة في ابتكار وتطوير الأدوية ستعزز نطاق وجودة خيارات البحث والعلاج المتاحة لحالات الأمراض الجلدية، و ستسهل الوصول إلى أحدث التقنيات، وأفضل الممارسات العالمية، والحلول العلاجية المتقدمة، مما يضمن استفادة كل من الأطباء والمرضى في المملكة من أحدث التطورات في العلوم الطبية بخصوص طب الأمراض الجلدية”.
تتضمن مذكرة التفاهم أيضًا تنظيم أنشطة من شأنها توفير منصة لتبادل المعلومات وأحدث التطورات في مجال الأمراض الجلدية. كما سيتم التركيز على التعاون في برامج بحثية لمختلف الأمراض الجلدية، بما يعزز الجهود المبذولة لتحسين صحة المرضى ورفع مستوى الرعاية الصحية في المملكة وبناء مستقبل صحي أفضل للجميع.

Continue Reading

صحة وجمال

للعام الرابع على التوالي، إقامة أسبوع التوعية بمرض الحزام الناري بالمملكة

Published

on

By

 

في إطار الحملات التثقيفية التي تهدف إلى رفع الوعي حول مرض الحزام الناري بالمملكة العربية السعودية، يقام أسبوع التوعية ضد مرض الحزام الناري للعام الرابع على التوالي في الفترة من ٢٤ فبراير إلى ٢ مارس ٢٠٢٥ حيث يتضمن معلومات توعوية حول مخاطر الإصابة بالفيروس والمفاهيم الخاطئة حول المرض.
جدير بالذكر أن أكثر من ٩٠٪ من البالغين الذين تزيد أعمارهم عن ٥٠ عامًا يحملون بالفعل الفيروس المسبب للهربس النطاقي (الحزام الناري) وأكثر من ٣٠٪ من البالغين سيصابون بالهربس النطاقي في حياتهم. وقد سلطت دراسة استقصائية عالمية عن الهربس النطاقي الضوء على المفاهيم الخاطئة المحيطة بمخاطر الهربس النطاقي وانتشاره، وكشفت أن ٨٦٪ من البالغين الذين شملهم الاستطلاع يقللون بشكل كبير من تقدير مخاطر الهربس النطاقي وشدته المحتملة أو لا يعرفون عنها، كما أظهرت نتائج الاستقصاء أن ما يقرب من نصف المشاركين في الاستطلاع يعتقدون أنهم من غير المرجح أن يصابوا بالهربس النطاقي.
وأكدت د/ ملاك عوده الشمري، استشاري طب الأسرة ورئيس مجلس إدارة الجمعية السعودية لطب الأسرة والمجتمع، على أن زيادة الوعي لدى الفرد والمجتمع هو السبيل الوحيد للوقاية من الأمراض المختلفة ومنها مرض الحزام الناري والذي قد ينشط مع تقدم الأفراد في السن، حيث يمكن أن يؤدي ضعف جهازهم المناعي إلى منع الاستجابة المناعية القوية لفيروس الهربس النطاقي (المعروف باسم جدري الماء)، مما يسمح بإعادة تنشيط الفيروس في السنوات اللاحقة وينتج عنه الإصابة بما يعرف بمرض الحزام الناري، وهو لا يعد مرضًا يهدد الحياة. ولكنه قد يسبب آلاما شديدة. حيث يعد أكثر المضاعفات شيوعًا هو الألم العصبي والذي قد يستمر لفترة طويلة حتى بعد زوال البثور الناتجة عن الطفح الجلدي. وأضافت د/ ملاك بأن الألم عادة ما يكون أول أعراض الهربس النطاقي، وقد يكون الألم شديدًا لدى البعض، وبناءًا على موضع الألم، قد يختلط الأمر بينه وبين مشكلات في القلب أو الرئتين أو الكليتين. وبعض المصابين بالهربس النطاقي يشعرون بالألم دون أن يظهر عليهم أي طفح جلدي، وفي أغلب الحالات يظهر الطفح الجلدي الخاص بالهربس النطاقي على هيئة شريط من البثور الملتفة حول يسار جذع الجسم أو يمينه. وقد يظهر الطفح الجلدي الخاص بالهربس النطاقي أحيانًا حول إحدى العينين أو على أحد جانبي الرقبة أو الوجه.٢
وأشادت د/ ملاك، بالحملات التوعوية التي تقوم بها وزارة الصحة والجمعيات الطبية السعودية بهدف التثقيف ورفع الوعي لدى الأفراد فيما يتعلق بفهم المخاطر والمضاعفات المرتبطة بالمرض للوصول إلى مجتمع واعي وصحي وفقا لرؤية ٢٠٣٠، وأكدت على أن العلاج المبكر لمرض الحزام الناري يقلل من احتمال حدوث مضاعفات، ولكن دائما الوقاية هي خير من العلاج، خاصة وأن مرض الحزام الناري من الأمراض التي يمكن الوقاية منها، وذلك بفضل توفر اللقاحات، وينصح بها للفئة الأكثر عرضة للإصابة وهم الأشخاص فوق ٥٠ عاما خاصة المعرضين لضعف المناعة أو لديهم أمراض مزمنة، كما شددت د/ ملاك على أهمية استشارة الطبيب عن المرض والوقاية منه، حيث تقي التطعيمات من الكثير من المضاعفات التي لا قبل لكبار السن بها خاصة مع ضعف المناعة ووجود الأمراض المزمنة.

Continue Reading

صحة وجمال

رائدة العصرية) تقيم حفلًا لمستحضرات التجميل “كريستين” العالمية في الرياض بحضور واسع من الخبراء والمؤثرين

Published

on

By

أقامت الشركة الرائدة العصرية، حفلًا خاصًا لمستحضرات التجميل “كريستين “في العاصمة الرياض، يوم الاثنين 17 فبراير 2025، بحضور كبير من المهتمين بمجال الميكاب ومستحضرات التجميل، إلى جانب عدد من الشخصيات المؤثرة وممثلي وسائل الإعلام. وأقيم الحفل في فندق كراون بلازا الواحة، حيث شهد تفاعلًا واسعًا بين الحاضرين الذين استعرضوا أحدث المنتجات والتقنيات في عالم التجميل.

وأكد وسيم أحمد، ممثل الشركة، أن السوق السعودي يعد من أكبر أسواق منطقة الشرق الأوسط في مجال مستحضرات التجميل، ويشهد نهضة كبيرة ومنافسة قوية وصحية، وذلك بسبب ارتفاع وعي المرأة السعودية بأنواع وجودة المنتجات المختلفة. وأضاف أن هذا الوعي دفع الشركات العالمية والموردين إلى تطوير منتجات تلبي احتياجات المستهلك السعودي الذي أصبح أكثر إدراكًا لجودة المنتجات وأضرار المواد الكيميائية وأهمية اختيار العلامات التجارية الموثوقة.

من جهتها، أوضحت ريم الحربي، مديرة الفعالية، أن إقامة هذا الحدث في مطلع عام 2025 وقبل شهر رمضان يهدف إلى عرض أحدث التشكيلات من الميكاب وأدوات ومستحضرات التجميل، مشيرةً إلى أنه تم دعوة أكثر من 400 شخص من خبراء التجميل، والمؤثرات، والإعلاميين لحضور وتغطية هذا الحدث المميز. كما أكدت أن الحفل شكّل فرصة مهمة لتبادل الخبرات بين الحاضرين والاطلاع على آخر المستجدات في عالم مستحضرات التجميل.

وتُعد مستحضرات التجميل اليوم جزءًا أساسيًا من عالم الجمال والعناية الشخصية، حيث تشهد تطورًا مستمرًا من خلال تقديم منتجات تجمع بين الجودة، والأمان، والابتكار. ومع ازدياد اهتمام المستهلكين بالمكونات الطبيعية والصديقة للبشرة، تتجه الشركات إلى تطوير مستحضرات تعتمد على تقنيات حديثة ومواد آمنة تلبي تطلعات النساء في مختلف الفئات العمرية.

يُذكر أن “الشركة الرائدة العصرية”، المورد الرسمي لمستحضرات التجميل “كريستين ” العالمية تعمل في السوق السعودي منذ أكثر من عشر سنوات، وتعتبر من أهم الموردين لمستحضرات التجميل والعناية بالسيدات. وتتمتع بعلاقة قوية مع السوق، حيث توفر منتجات من أوروبا، الصين، وتركيا، وتسعى خلال الفترة المقبلة إلى توسيع نطاق منتجاتها لتتجاوز 200 منتج متنوع، مما يعزز مكانتها كمزود رئيسي لمنتجات التجميل في المملكة.

Continue Reading
Advertisement

Trending