Connect with us

صحة وجمال

المفوضية الأوروبية توافق على تغيير ملصق “أدسيتريس” ليشمل بيانات عن إعادة علاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية

Published

on

أعلنت اليوم شركة “تاكيدا” للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502)، أن المفوضية الأوروبية وافقت على تغيير من النوع الثاني لــ”أدسيتريس” (برينتوكسيماب فيدوتين) بحيث يتضمن بيانات عن إعادة علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج الذين استجابوا سابقاً للعلاج بـ”أدسيتريس” وانتكسوا لاحقاً. ويأتي قرار المفوضية الأوروبية على إثر الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في أكتوبر 2015.

وقد حصل “أدسيتريس” على ترخيص مشروط بالتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في عام 2012 لعلاج لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص “سي دي 30” بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، أو بعد اثنين من العلاجات السابقة على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، ولعلاج لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.

ويتضمن “ملخص مواصفات المنتج” تحديثاً للأقسام السريرية ومن ضمنها السلامة بحيث تتضمن بيانات عن إعادة معالجة المرضى البالغين الذين استجابوا لعلاج سابق بـ”أدسيتريس” (استجابة كاملة أو استجابة جزئية) في دواعي الاستخدام الحالية ولكن حالتهم انتكست لاحقاً.

وارتكزت التغييرات من النوع الثاني على بيانات من المرحلة الثانية من دراسة “إس جي إن 006-35- الجزء ’أ‘” التي أظهرت إمكانية التوصل إلى استجابات فعالة مضادة للأورام لدى غالبية المرضى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والمرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج من خلال إعادة العلاج بـ”أدسيتريس”. وكانت نتائج السلامة والفعالية من هذه التجربة تتماشى مع النمط الإيجابي الذي بيّنته دراستين محوريتين من المرحلة الثانية (’إس جي إن 003-35 وإس جي إن 004-35‘).

وفي هذا السياق، قال البروفسور الطبيب أنطون هاجنبيك الحائز على درجة الدكتوراه وأستاذ أمراض الدم ، قسم أمراض الدم، في المركز الطبي الأكاديمي التابع لجامعة أمستردام: “قام ’أدسيرتيس‘ بتغيير عالم العلاج للمرضى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج والمرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج في أوروبا وبرز كأداة قيّمة لتحفيز الشفاء. إلا أن اللمفومة مرض شديد ويحدث الانتكاس في بعض الحالات التي يصعب معالجتها. يمكننا الآن مع فرصة إعادة العلاج، تزويد المرضى الذي ليس لديهم سوى خيارات محدودة للغاية، بفرصة أخرى للاستفادة المحتملة من ’أدسيتريس‘”.

وفي السياق نفسه، قال الطبيب ديرك هوبنر، المدير التنفيذي الطبي لوحدة المجال العلاجي لعلم الأورام لدى “تاكيدا”: “يعتبر قرار المفوضية الأوروبية الذي يقضي بإدراج بيانات عن إعادة العلاج في ملصق ’أدسيرتيس‘ مهماً في تطوير رعاية المرضى الذي يحاربون هذه الأمراض. نتطلع إلى مواصلة برنامجنا السريري المستمر لـ’أدسيتريس‘ في لمفومة هودجكين ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية إضافة إلى مجموعة متنوعة من أشكال أخرى من اللمفومة بهدف توفير هذا العلاج المهم للمرضى الذين قد يستفيدون منه”.

للمزيد من التفاصيل حول قرار المفوضية الأوروبية، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الأوروبية: www.ema.europa.eu/ema.

دراسة “إس جي إن 006-35”-الجزء “أ”

تعتبر دراسة (إس جي إن 006-35 الجزء “أ”) التي تحمل عنوان: “العلاج بـ’إس جي إن-35‘ لدى المرضى المصابين بأورام خبيثة في الدم تعطي نتيجة إيجابية لفحص مؤشر “سي دي 30” شاركوا في السابق في دراسة ’إس جي إن-35‘”، دراسة مفتوحة التسمية متعددة المراكز من المرحلة الثانية.

وقد تم تصميم الدراسة لتقييم إعادة العلاج بـ”أدسيتريس” لدى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين (20 مريضاً) أو لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية (8 مرضى) الذين انتكست حالتهم بعد استجابة سابقة لـ”أدسيتريس” (الجزء ’أ‘). وكانت الأهداف الأولية للدراسة السلامة والاستجابة المضادة للورم, أما الأهداف الثانوية فكانت مدة التحكّم بالورم بما في ذلك مدة الاستجابة والبقاء على قيد الحياة من دون تقدم للمرض والبقاء الإجمالي على قيد الحياة وظهور أجسام مضادة تتنافى مع العلاج.

للمزيد من المعلومات حول التجربة، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrialsregister.eu.

Image00001

European Commission Approves Label Variation for ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) to Include Data on Retreatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma and Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (sALCL)

Today announced that the European Commission (EC) has approved a Type II variation for ADCETRIS® (brentuximab vedotin) to include data on the retreatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) Hodgkin lymphoma or R/R systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL) who previously responded to ADCETRIS and who later relapse. The decision from the EC follows a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in October 2015

ADCETRIS was granted conditional marketing authorization by the EC in 2012 for the treatment of R/R CD30+ Hodgkin lymphoma following autologous stem cell transplant (ASCT), or at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option, and for R/R sALCL

The SmPC variation includes an update to the clinical sections, including safety, to include data on retreatment of adult patients who have responded to previous treatment with ADCETRIS (CR or PR) under the existing indications, but later relapsed

The Type II variation is based on data from the Phase 2 SGN35-006 Part A study that demonstrated effective anti-tumor responses can be achieved in the majority of R/R Hodgkin lymphoma and sALCL patients with ADCETRIS retreatment. The safety and efficacy results from this trial were consistent with the positive profile demonstrated in the pivotal Phase 2 studies SGN35-003 and SGN35-004

“ADCETRIS has transformed the treatment landscape for relapsed/refractory Hodgkin lymphoma and sALCL patients in Europe, and has emerged as a most valuable tool to induce a remission. However, lymphoma is a relentless disease, and relapse occurs in some of these very difficult to treat patients. Now, with the opportunity for retreatment, we can offer patients with very limited options another chance to potentially benefit from ADCETRIS,” said Professor Anton Hagenbeek, M.D., Ph.D., Professor of Hematology, Department of Hematology, Academic Medical Center in the University of Amsterdam

“The EC decision to include data on retreatment in the ADCETRIS label is important in advancing care for patients battling these diseases,” said Dirk Huebner, M.D., Executive Medical Director, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. “We look forward to continuing our ongoing clinical program of ADCETRIS in Hodgkin lymphoma and sALCL, as well as in a variety of other forms of lymphoma, with the goal of bringing this important therapy to patients who might benefit from it

For further details about the EC decision, please visit the EMA website: www.ema.europa.eu/ema

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

صحة وجمال

“المراكز الاستشارية للإنجاب” تستحوذ على كامل أسهم مركز بنون وتطلق خطة للتوسع والانتشار في المملكة

Published

on

By

أكد الدكتور عبد العزيز الشهراني المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة المراكز الاستشارية للانجاب المالكة لمراكز بنون أن الشركة تستعد لإطلاق خطة توسع طموحة على مستوى المملكة العربية السعودية ، وكشف الدكتور الشهراني أن شركة المراكز الاستشارية للإنجاب استحوذت بالكامل على مركز بنون بعد شراء حصص شركة  شبكة هيلث بلاس التابعه لشركة مبادلة الإماراتية ، وبذلك تملك المراكز الاستشارية للإنجاب كامل الحصص في مركز بنون وهي شركة سعودية طموحة تأسست عام 2013 وستعلن قريباً عن افتتاح فرع ثاني  لمركز بنون في مدينة الرياض إلى جانب مراكز أخرى في عدة مدن منها جدة وخميس مشيط. وأعلن الدكتور الشهراني ان شركة المراكز الاستشارية للإنجاب تركز على زيادة شبكة مراكز العقم واطفال الانابيب وأن يكون بنون مركز الرعاية الاولية والمتخصصة والرائدة في المنطقة.

ويعد مركز بنون للإخصاب، أحد المراكز الرائدة المتخصصة في علاج العقم والمساعدة على الإنجاب، ويقدم خدمات شاملة ومتكاملة للأزواج الذين يواجهون صعوبات في الإنجاب، وتشتمل خدماته نطاقاً واسعاً من علاجات الإخصاب والعقم وتأخر الحمل كالطب الإنجابي والفحوصات الجينية وأطفال الأنابيب. ويتكون فريقه من خبراء إخصاب بخبرة تزيد عن 25 عاماً وتقنيين وممرضات على كفاءة عالية. ويتولى المركز رسم  خطط علاجية مخصصة لكل مريض حسب حالته مع الأخذ بعين الاعتبار الجانب النفسي والجسدي والمادي.

ويهدف المركز إلى مساعدة الأزواج على تحقيق حلمهم في تكوين أسرة من خلال تقديم أفضل التقنيات الطبية والعلاجات الحديثة في مجال الإنجاب. والمركز معتمد من قبل الجهات الصحية في المملكة، وهو ملتزم بتقديم خدمات عالية الجودة وفقًا لأعلى المعايير الدولية.

وختم الدكتور الشهراني تصريحه بالتأكيد على أن مركز  بنون للإخصاب مستمر في أداء مهامه مع التزامه بأعلى معايير الجودة والشفافية في جميع الخدمات التي يقدمها وحرصه على توفير بيئة مريحة وداعمة للأزواج خلال رحلتهم نحو تحقيق حلم الإنجاب، وتقديم أداء متميز وإرساء معايير جديدة للابتكار والكفاءة الطبية، والارتقاء بالصحة المجتمعية، على المدى الطويل، من خلال الفحص الدوري والكشف المبكر وتعزيز الوعي الصحي ، وهذا ما جعل المركز بفضل المتخصصين في الرعاية الصحية الأكفاء والمرافق الحديثة واستخدام التقنيات المتطورة، أحد أكثر مقدمي الرعاية الصحية تقدماً وتطوراً في المنطقة.

Continue Reading

صحة وجمال

“بنج” تقدّم تجربة غذائية مميّزة في رمضان تجمع بين الطعام الصحي والمذاق الشهي

Published

on

By

تجربة رمضانية فريدة تقدّمها “بنج” المتخصصة في تقديم الوجبات الغذائية المميّزة بجودتها الصحية ومذاقها الشهي لعملائها عبر تشكيلة متنوعة من الوجبات المناسبة للإفطار والسحور تتضمن حلويات شرقية تم إعدادها بطريقة صحية، حيث توجد حلويات لم يستخدم السكر المضاف في طهيها وأنواع أخرى تحتوي فقط على أقل من 50% من السكر المضاف، وتتوفر جميعها بباقات اشتراك مرنة قصيرة وطويلة المدة تبدأ من اشتراكات لمدة خمسة أيام أو عشرة أيام، كما تم تجهيز فرع بنج في حي الياسمين بجلسات تناسب جميع أفراد العائلة للاستمتاع بأجواء رمضانية ساحرة.

وتؤكد “بنج” مجدداً من خلال تشكيلتها الرمضانية الغنية والمتنوعة من الوجبات التزامها بتقديم الأفضل دائماً في عالم الوجبات الغذائية لعملائها من حيث قيمتها الغذائية العالية ومذاقها الرائع، وهو الالتزام الذي ساهم في نجاح “بنج” في استقطاب قاعدة عريضة من العملاء الذين يتعاملون معها في فرعيها في مدينة الرياض أو عبر الموقع الإلكتروني وتطبيقها الرسمي للهواتف الذكية .https://q-r.to/BINGEapp .

وتتضمن قائمة طعام “بنج” أنظمة حياة صحية – كيتو – خالي من الجلوتين – قليل الكربوهيدرات وغيرها، وأيضاً وجبات لمن يبحثون عن أساليب غذاء متنوعة تجمع بين القيمة الغذائية العالية والطعم المميز، ويشرف على تقديم هذه الوجبات مجموعة من المتخصصين في عالم صناعة الغذاء، بالاعتماد على أفضل المكونات الطبيعية، مع مواصلة نهج “بنج” في تقديم أفضل الوجبات المحافظة على قيمتها الغذائية وطعمها الشهي.

Continue Reading

صحة وجمال

مختبر البرج المرجعي بالرياض التابع لمجموعة مختبرات البرج التشخيصية يحقق الاعتماد من الكلية الأمريكية للباثولوجي

Published

on

By

في إنجاز يُعد خطوة هامة على طريق تعزيز الخدمات الطبية التشخيصية في المملكة العربية السعودية، حقق مختبر البرج المرجعي بالرياض، الذي يُعتبر جزءاً لا يتجزأ من مجموعة مختبرات البرج التشخيصية، الاعتماد من الكلية الأمريكية للباثولوجي (CAP). هذا الاعتماد، الذي يأتي قبيل تدشين المختبر قريباً، يُعكس التزام المختبر بتقديم خدمات تشخيصية دقيقة وموثوقة تماشياً مع أعلى المعايير الدولية.

مختبر البرج المرجعي يتميز بتقديمه لخدمات تشخيصية متقدمة غير متوفرة في منطقة الخليج والشرق الأوسط، خاصة في المجالات الدقيقة مثل الجينات والمناعة وعلم البروتينات الحيوية الجزيئية، بالإضافة إلى الكيمياء التحليلية والسموم والأورام. هذه الخدمات المتقدمة، التي في الغالب لا تُجرى إلا في أوروبا الغربية والولايات المتحدة الأمريكية، تأتي لتُسرع من عملية التشخيص وتقلل من الوقت اللازم للحصول على النتائج، وهو عنصر حاسم في مراحل التشخيص المختلفة. كما تساهم في الحفاظ على المعلومات البيولوجية الثمينة داخل البلاد، مما يعزز من السيادة الوطنية على المعلومات الصحية الحساسة.

“نحن فخورون بهذا الإنجاز الذي يعكس التزامنا بتوفير خدمات طبية تشخيصية ذات معايير دولية في المملكة العربية السعودية،” قالت د / مي المشاري، المدير الطبي التنفيذي في مجموعة مختبرات البرج التشخيصية. “إن الحصول على الاعتماد من CAP يُعزز من مكانتنا كمزود رائد للخدمات التشخيصية ويدعم رؤيتنا في المساهمة بفعالية في تحقيق أهداف رؤية 2030، خصوصاً في مجال تحسين جودة الخدمات الصحية وتوطين الفحوصات المتخصصة.”

تمت عملية الاعتماد بعد تقييم شامل للكفاءات التقنية والتشغيلية للمختبر، ومؤهلات الطاقم، والمعدات، وإجراءات ضمان الجودة. يُمثل الاعتراف من CAP ليس فقط إنجازاً مهماً لمختبر البرج المرجعي، ولكنه يُعد أيضاً تأسيساً لمعايير جديدة في مجال الخدمات الطبية التشخيصية المتخصصة في المملكة العربية السعودية، مما يعكس التزام المختبر بتقديم أعلى مستويات الجودة والدقة.

مختبر البرج المرجعي ملتزم بالحفاظ على أعلى معايير الجودة في جميع الفحوصات التي يقدمها ويفخر بكونه رائداً في مجال الابتكارات الطبية في الخليج. هذا الاعتماد من CAP هو دليل على التزام مختبر البرج بالجودة والابتكار وصحة وسلامة المجتمع الذي يخدمه.

للمزيد من المعلومات حول مختبر البرج والخدمات التي يقدمها، يرجى زيارة الموقع الالكتروني www.alborgdx.com

Continue Reading
Advertisement

Trending